Anh chị ơi, bản tự công bố sản phẩm có cần nộp kèm giấy chứng nhận ISO của cơ sở không, hay chỉ cần giấy an toàn thực phẩm là đủ?

1. Tự công bố sản phẩm là gì?

Tự công bố sản phẩm là thủ tục pháp lý bắt buộc đối với các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm tại Việt Nam trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, đây là cơ chế nhằm đảm bảo an toàn thực phẩm, tăng cường trách nhiệm của doanh nghiệp đối với chất lượng sản phẩm và tạo lòng tin cho người tiêu dùng. Tùy thuộc vào loại sản phẩm, doanh nghiệp có thể thực hiện tự công bố hoặc phải đăng ký bản công bố sản phẩm tại cơ quan có thẩm quyền.

1.1. Phân loại sản phẩm cần tự công bố hoặc đăng ký công bố

Theo Điều 4 và Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, sản phẩm thực phẩm được chia thành hai nhóm chính:

• Nhóm tự công bố: Bao gồm thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm và các sản phẩm không thuộc danh mục phải đăng ký công bố.
• Nhóm đăng ký bản công bố: Bao gồm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ em dưới 36 tháng tuổi, và phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới hoặc không thuộc danh mục được phép sử dụng theo quy định của Bộ Y tế.

Việc xác định đúng nhóm sản phẩm là bước đầu tiên để chuẩn bị hồ sơ phù hợp, bao gồm các giấy tờ cần thiết như giấy chứng nhận an toàn thực phẩm hoặc các chứng nhận khác.

2. Hồ sơ tự công bố sản phẩm bao gồm những gì?

Hồ sơ tự công bố sản phẩm được quy định cụ thể tại Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu sau:

2.1. Bản tự công bố sản phẩm

• Doanh nghiệp phải nộp bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
• Nội dung bản công bố bao gồm thông tin về tổ chức, cá nhân công bố, thông tin sản phẩm (tên, thành phần, thời hạn sử dụng, quy cách đóng gói), và cam kết chịu trách nhiệm về an toàn thực phẩm.

2.2. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm

• Phiếu kết quả kiểm nghiệm phải được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 17025, trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ.
• Phiếu kiểm nghiệm cần bao gồm các chỉ tiêu an toàn thực phẩm theo quy định của Bộ Y tế hoặc các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do doanh nghiệp công bố (nếu chưa có quy định cụ thể).

2.3. Các tài liệu khác

• Đối với sản phẩm nhập khẩu, cần có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale), Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation), hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp, được hợp pháp hóa lãnh sự.
• Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng, đảm bảo còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận ISO có bắt buộc trong hồ sơ tự công bố sản phẩm không?

Theo quy định hiện hành tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP, giấy chứng nhận ISO (như ISO 22000 về hệ thống quản lý an toàn thực phẩm) không bắt buộc phải nộp kèm trong hồ sơ tự công bố sản phẩm. Tuy nhiên, có một số trường hợp cần lưu ý:

3.1. Vai trò của giấy chứng nhận ISO

• Giấy chứng nhận ISO 22000 hoặc các chứng nhận tương tự (như HACCP, FSSC 22000) là minh chứng cho việc doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng và an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế. Mặc dù không bắt buộc trong hồ sơ tự công bố, việc sở hữu các chứng nhận này giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín, đáp ứng yêu cầu của các thị trường xuất khẩu (như EU, Mỹ, Nhật Bản) và tạo lợi thế cạnh tranh.

3.2. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

• Đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc diện phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo Điều 12 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, bản sao có xác nhận của giấy này là bắt buộc trong hồ sơ tự công bố hoặc đăng ký bản công bố sản phẩm.
• Đặc biệt, đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước, từ ngày 01/07/2019, doanh nghiệp phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP).

3.3. Trường hợp đặc biệt với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu

• Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, từ ngày 01/07/2019, hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải kèm theo Giấy chứng nhận GMP hoặc chứng nhận tương đương từ cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ.

4. Lưu ý khi thực hiện tự công bố sản phẩm

Để đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật và tránh rủi ro pháp lý, doanh nghiệp cần lưu ý:

4.1. Xác định đúng cơ quan tiếp nhận hồ sơ

• Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe và một số phụ gia thực phẩm đặc thù, hồ sơ phải nộp tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm).
• Đối với các sản phẩm khác, hồ sơ nộp tại cơ quan do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định, ví dụ Sở An toàn thực phẩm TP.HCM (từ năm 2024).

4.2. Trách nhiệm của doanh nghiệp

• Doanh nghiệp chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính chính xác và hợp pháp của thông tin trong bản tự công bố. Sau khi tự công bố, doanh nghiệp được quyền sản xuất, kinh doanh ngay nhưng phải công khai thông tin trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình.
• Trong trường hợp sản phẩm có thay đổi về tên, xuất xứ, hoặc thành phần, doanh nghiệp phải thực hiện tự công bố lại.

4.3. Thời gian thẩm định và phí

• Đối với sản phẩm phải đăng ký bản công bố, thời gian thẩm định là 7 ngày làm việc (đối với phụ gia thực phẩm, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng trẻ em) hoặc 21 ngày làm việc (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe).
• Doanh nghiệp cần nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định tại Thông tư 279/2016/TT-BTC và Thông tư 117/2018/TT-BTC.

Công ty Luật ACC hy vọng bài viết này đã cung cấp thông tin đầy đủ và rõ ràng về yêu cầu hồ sơ tự công bố sản phẩm. Tóm lại, giấy chứng nhận ISO không bắt buộc trong hồ sơ tự công bố, nhưng giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm là bắt buộc đối với các cơ sở thuộc diện quy định, và giấy chứng nhận GMP là yêu cầu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ và tuân thủ đúng quy định để đảm bảo sản phẩm lưu hành hợp pháp trên thị trường. Nếu cần hỗ trợ thêm, Công ty Luật ACC sẵn sàng tư vấn chi tiết để doanh nghiệp hoàn thiện thủ tục một cách nhanh chóng và hiệu quả.