Cơ sở khám bệnh phải thực hiện quy định gì?

Để triển khai hiệu quả hoạt động tầm soát dị tật đầu đời, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 12/2026/TT-BYT quy định Danh mục bệnh bẩm sinh cần sàng lọc trước sinh và sơ sinh (có hiệu lực từ ngày 01/07/2026). Văn bản này phân định rõ ràng các nghĩa vụ y khoa và pháp lý đối với các đơn vị y tế. Công ty Luật ACC xin cung cấp thông tin chi tiết đến quý bạn đọc thông qua bài viết chuẩn hóa dưới đây.

1. Cơ sở pháp lý và đối tượng áp dụng của Thông tư 12/2026/TT-BYT

Văn bản pháp quy cốt lõi điều chỉnh hoạt động này là Thông tư 12/2026/TT-BYT  quy định Danh mục bệnh bẩm sinh cần sàng lọc trước sinh và sơ sinh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 15 tháng 5 năm 2026.

Đối tượng chịu sự điều chỉnh trực tiếp bao gồm tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập và tư nhân trên phạm vi toàn quốc có đăng ký danh mục kỹ thuật thuộc chuyên khoa Sản, chuyên khoa Nhi, chuyên khoa Xét nghiệm hoặc các trung tâm y khoa thực hiện dịch vụ chẩn đoán di truyền trước sinh và sơ sinh. Việc nghiêm túc tuân thủ các điều khoản tổ chức thực hiện của thông tư là tiêu chí bắt buộc trong công tác quản lý chất lượng bệnh viện.

2. Thực hiện chuyên môn kỹ thuật theo đúng quy chuẩn y tế

Các cơ sở y tế có trách nhiệm vận hành quy trình lâm sàng theo các tiêu chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt:

• Tuân thủ phác đồ điều trị chuyên môn: Thực hiện đầy đủ các bước trong quy trình kỹ thuật về sàng lọc, chẩn đoán xác định và can thiệp điều trị sớm trước sinh và sơ sinh do Bộ Y tế ban hành, giảm thiểu tối đa các rủi ro hay tai biến sản khoa.
• Bảo đảm chất lượng phòng xét nghiệm: Các cơ sở phải đầu tư trang thiết bị đạt chuẩn, kiểm chuẩn chất lượng máy móc định kỳ, áp dụng nghiêm túc quy trình nội kiểm và ngoại kiểm để hạn chế tối đa tỷ lệ kết quả âm tính giả hoặc dương tính giả.
• Xử trí lâm sàng và chuyển tuyến kịp thời: Khi phát hiện thai nhi hoặc trẻ sơ sinh có nguy cơ cao, cơ sở phải tiến hành hội chẩn, can thiệp sớm trong thời gian vàng hoặc chuyển tuyến an toàn lên các bệnh viện chuyên khoa sâu.

>>> Xem thêm bài viết: Luật sư tư vấn danh mục bệnh bẩm sinh khuyến khích khám sàng lọc trước sinh và sơ sinh gồm những bệnh nào? tại đây.

3. Quản lý thông tin, bảo mật dữ liệu và chế độ báo cáo y tế

Công tác lưu trữ dữ liệu y tế đòi hỏi tính chính xác và tuân thủ pháp luật bảo mật:

• Bảo mật tuyệt đối thông tin người bệnh: Cơ sở y tế có trách nhiệm quản lý chặt chẽ hồ sơ bệnh án, bảo mật toàn bộ thông tin cá nhân và kết quả xét nghiệm di truyền của thai phụ và trẻ em theo đúng quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15.
• Thực hiện chế độ báo cáo đồng bộ: Thiết lập hệ thống thống kê số liệu đầy đủ về số ca thực hiện sàng lọc, số ca phát hiện bất thường bẩm sinh để báo cáo định kỳ về Sở Y tế địa phương hoặc Cục Dân số theo đúng biểu mẫu quy định.

>>> Xem thêm bài viết: Luật sư tư vấn trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong việc thực hiện sàng lọc bệnh bẩm sinh? tại đây.

4. Tư vấn, phổ biến và bảo đảm quyền lựa chọn của người dân

Căn cứ theo nội dung hướng dẫn tổ chức thực hiện tại Thông tư 12/2026/TT-BYT quy định Danh mục bệnh bẩm sinh cần sàng lọc trước sinh và sơ sinh, đây là nhóm nghĩa vụ hàng đầu và mang tính bắt buộc các cơ sở y tế phải hoàn thiện đầy đủ trước khi tiến hành bất kỳ can thiệp y khoa nào:

• Nghĩa vụ tư vấn đầy đủ và minh bạch trước khi sàng lọc: Đội ngũ y bác sĩ, nữ hộ sinh có trách nhiệm cung cấp thông tin một cách công khai, chính xác và khách quan cho thai phụ hoặc cha, mẹ, người giám hộ hợp pháp của trẻ. Nội dung tư vấn bắt buộc phải làm rõ mục đích, ý nghĩa của từng loại xét nghiệm, quy trình kỹ thuật thực hiện lấy mẫu, tỷ lệ sai số hoặc rủi ro lâm sàng có thể xảy ra, chi phí dịch vụ cụ thể và hướng xử trí y khoa tiếp theo khi kết quả thuộc nhóm nguy cơ cao.
• Bảo đảm quyền tự nguyện tối cao của người dân: Hoạt động tầm soát dị tật bẩm sinh phải dựa trên tinh thần hoàn toàn tự nguyện của người dân. Nhân viên y tế tuyệt đối không được dùng các biện pháp ép buộc, chỉ định mang tính áp đặt hoặc tự ý thực hiện kỹ thuật tầm soát khi chưa có sự đồng ý, ký xác nhận bằng văn bản (biểu mẫu cam kết y khoa) từ phía gia đình người bệnh.
• Phổ biến rộng rãi danh mục bệnh được khuyến khích: Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến và giải thích rõ giá trị y học của danh mục các bệnh bẩm sinh được nhà nước khuyến khích tầm soát (như thiếu men G6PD, suy giáp bẩm sinh, tăng sản tuyến thượng thận bẩm sinh…), giúp người dân nhận thức đúng đắn và chủ động đưa ra lựa chọn gói dịch vụ chăm sóc sức khỏe phù hợp nhất cho gia đình.

Việc thấu hiểu và áp dụng chính xác các nghĩa vụ bắt buộc về tư vấn tự nguyện giúp các cơ sở y tế xây dựng quy trình làm việc chuẩn mực, bảo vệ an toàn pháp lý cho đội ngũ y bác sĩ và hạn chế tối đa các tranh chấp khiếu nại phát sinh từ phía khách hàng.

Nếu các bệnh viện, phòng khám hoặc các trung tâm xét nghiệm di truyền cần tư vấn xây dựng hệ thống biểu mẫu cam kết y khoa, hoàn thiện hồ sơ đăng ký danh mục kỹ thuật mới với Sở Y tế, hoặc giải quyết các vướng mắc pháp lý trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, hãy liên hệ ngay với chúng tôi. Công ty Luật ACC là tổ chức tư vấn pháp lý chuyên nghiệp, uy tín, cam kết mang đến những giải pháp pháp lý toàn diện, an toàn và tối ưu nhất cho quý khách hàng.