Quy định tiếp nhận, bảo quản vắc xin, sinh phẩm

Quy định về tiếp nhận và bảo quản vắc xin, sinh phẩm là một trong những nội dung trọng tâm nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối trong hoạt động tiêm chủng. Công ty Luật ACC, với kinh nghiệm tư vấn pháp luật chuyên sâu, xin gửi đến quý độc giả những điểm cần lưu ý về quy trình này theo Thông tư 13/2026/TT-BYT Quy định về hoạt động tiêm chủng. Đây là văn bản quan trọng thay đổi phương thức vận hành của các cơ sở tiêm chủng khi chính thức có hiệu lực.

1. Đối tượng áp dụng và yêu cầu chung khi tiếp nhận vắc xin, sinh phẩm

Theo Thông tư 13/2026/TT-BYT, quy định về hoạt động tiếp nhận và bảo quản áp dụng đối với tất cả các cơ sở y tế, đơn vị thực hiện hoạt động tiêm chủng trên phạm vi cả nước.

Khi thực hiện tiếp nhận vắc xin, sinh phẩm, các cơ sở phải tuân thủ các nguyên tắc sau:

• Kiểm tra toàn diện tình trạng lô hàng: Bao gồm nhãn mác, hạn sử dụng, giấy chứng nhận xuất xưởng (nếu có) và tình trạng đóng gói.
• Đảm bảo tính liên tục của dây chuyền lạnh: Vắc xin phải được vận chuyển và tiếp nhận trong các thiết bị chuyên dụng, duy trì nhiệt độ ổn định theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất ngay từ thời điểm bàn giao.
• Xác nhận hồ sơ: Mọi quá trình tiếp nhận phải được ghi chép đầy đủ vào sổ sách hoặc hệ thống phần mềm quản lý, đảm bảo tính truy xuất nguồn gốc.

2. Quy định về tiếp nhận và quản lý vắc xin và sinh phẩm tại cơ sở tiêm chủng

Theo quy định tại Điều 11 Thông tư 13/2026/TT-BYT quy định về tiếp nhận, quản lý vắc xin, sinh phẩm thì việc tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin, sinh phẩm trong tiêm chủng bắt buộc và tiêm chủng tự nguyện: thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về thực hành tốt phân phối thuốc, thực hành tốt bảo quản thuốc.

Trường hợp đối với tiếp nhận, quản lý vắc xin, sinh phẩm tại Trạm Y tế cấp xã, điểm trạm trong buổi tiêm chủng:

•  Việc tiếp nhận, bảo quản vắc xin, sinh phẩm trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng thực hiện theo hướng dẫn chuyên môn của Cục Phòng bệnh;

• Thiết bị, dụng cụ để bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải đáp ứng yêu cầu bảo quản về nhiệt độ theo hướng dẫn của nhà sản xuất và thuộc danh mục thiết bị bảo quản vắc xin, sinh phẩm đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định.

Ngoài ra, vắc xin, sinh phẩm không bảo quản chung với các sản phẩm khác.

3. Quy định về bảo quản vắc xin, sinh phẩm

Bảo quản vắc xin là khâu then chốt để giữ vững chất lượng của sinh phẩm. Thông tư 13/2026/TT-BYT yêu cầu các cơ sở phải đáp ứng nghiêm ngặt các tiêu chuẩn kỹ thuật:

3.1. Hệ thống thiết bị bảo quản

• Cơ sở phải trang bị đầy đủ tủ lạnh, tủ đông chuyên dụng cho vắc xin. Tuyệt đối không sử dụng tủ lạnh dùng chung để bảo quản thực phẩm hoặc các vật phẩm khác.
• Thiết bị phải có hệ thống theo dõi nhiệt độ tự động 24/7 và hệ thống cảnh báo tức thời khi nhiệt độ vượt ngưỡng cho phép.

>>> Xem thêm tại đây: Tư vấn thực hiện chế độ báo cáo tiêm chủng

3.2. Điều kiện nhiệt độ bảo quản

Nhiệt độ bảo quản cần được duy trì ổn định theo từng loại vắc xin cụ thể. Dưới đây là bảng theo dõi nhiệt độ tiêu chuẩn:

4. Lưu ý khi xảy ra sự cố

Khi có sự cố về bảo quản (ví dụ: mất điện kéo dài, hỏng thiết bị), cơ sở tiêm chủng cần thực hiện các bước:

• Cách ly lô hàng: Ngay lập tức chuyển toàn bộ vắc xin trong thiết bị bị sự cố sang thiết bị dự phòng đạt chuẩn.
• Ghi nhận sự cố: Lập biên bản chi tiết về thời gian xảy ra sự cố, mức nhiệt độ vượt ngưỡng và số lượng vắc xin chịu ảnh hưởng.
• Kiểm tra chất lượng: Trước khi tiếp tục sử dụng, cơ sở phải đánh giá lại chất lượng lô hàng dựa trên quy định của Bộ Y tế và tư vấn chuyên môn từ nhà sản xuất. Nếu không đảm bảo, lô hàng phải được xử lý hủy bỏ theo quy định về quản lý chất thải y tế.

>>> Xem thêm tại đây: Luật sư tư vấn thực hiện tiêm chủng đúng quy định

Việc nắm vững các quy định của Thông tư 13/2026/TT-BYT không chỉ giúp cơ sở tiêm chủng tuân thủ pháp luật mà còn bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người dân. Nếu quý cơ sở hoặc bạn đọc còn có những vướng mắc liên quan đến quy trình thực thi văn bản này, đừng ngần ngại liên hệ với Công ty Luật ACC để được đội ngũ chuyên gia của chúng tôi tư vấn và hỗ trợ chuyên sâu một cách kịp thời nhất.