Thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài là một quy trình pháp lý chặt chẽ, yêu cầu nhà đầu tư đáp ứng đồng thời các quy định về đầu tư và kinh doanh dược phẩm. Để biến kế hoạch kinh doanh thành thực tế một cách trọn vẹn, quý khách hàng có thể tham khảo lộ trình chi tiết dưới đây cùng Công ty Luật ACC.
1. Tổng quan pháp lý về thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài
Hoạt động thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài là việc nhà đầu tư nước ngoài góp vốn, mua cổ phần hoặc thực hiện dự án đầu tư để thành lập tổ chức kinh tế thực hiện chức năng xuất khẩu, nhập khẩu dược phẩm tại Việt Nam.
Vì vậy, doanh nghiệp không chỉ phải đáp ứng thủ tục đầu tư thông thường mà còn phải tuân thủ các điều kiện đặc thù về cơ sở vật chất, nhân sự chuyên môn và giấy phép lưu hành.
2. Các yêu cầu pháp lý trọng yếu khi thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài
Về tiếp cận thị trường, Luật Đầu tư 2025 và các Nghị định hướng dẫn thi hành quy định nhà đầu tư nước ngoài được phép sở hữu đến 100% vốn điều lệ trong lĩnh vực xuất nhập khẩu dược phẩm, trừ một số hoạt động đặc thù liên quan đến phân phối dược phẩm tại Việt Nam.
Tuy nhiên, việc mở công ty phải thực hiện thủ tục đăng ký đầu tư tại Sở Tài chính nơi doanh nghiệp đặt trụ sở để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư. Trong hồ sơ, nhà đầu tư phải chứng minh năng lực tài chính, kinh nghiệm kinh doanh và sự phù hợp của dự án với quy hoạch quốc gia về phát triển ngành dược.
Về điều kiện kinh doanh dược, Luật Dược 2016, sửa đổi 2024 và các Nghị định hướng dẫn Luật Dược yêu cầu cơ sở xuất nhập khẩu dược phẩm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Để được cấp, doanh nghiệp cần đáp ứng các tiêu chuẩn về cơ sở hạ tầng, trang thiết bị bảo quản đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP), kho bãi có diện tích phù hợp với quy mô hoạt động, hệ thống theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tự động.
Nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn phải là dược sĩ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề và văn bằng phù hợp, đồng thời không rơi vào các trường hợp bị cấm theo quy định pháp luật. Ngoài ra, công ty phải thực hiện thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành thuốc đối với từng sản phẩm dự kiến nhập khẩu.
Xem thêm: Mẫu rút vốn nước ngoài cập nhật mới
3. Thủ tục thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài mới
Bước 1: Đăng ký dự án đầu tư và xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư
Nhà đầu tư chuẩn bị hồ sơ bao gồm văn bản đề nghị, báo cáo năng lực tài chính, đề xuất dự án, hợp đồng thuê địa điểm và các tài liệu liên quan nộp tại Sở Tài chính tỉnh, thành phố nơi doanh nghiệp dự kiến đặt trụ sở. Thời gian giải quyết thông thường từ 15 đến 20 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Bước 2: Thành lập pháp nhân doanh nghiệp
Hồ sơ gồm điều lệ công ty, danh sách cổ đông hoặc thành viên góp vốn, bản sao hợp lệ giấy tờ pháp lý của nhà đầu tư. Nếu hồ sơ hợp lệ, trong vòng 3 ngày làm việc, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và mang mã số thuế thống nhất.
Bước 3: Khắc con dấu và thông báo mẫu dấu
Doanh nghiệp tự quyết định hình thức, số lượng và nội dung con dấu nhưng phải gửi thông báo mẫu dấu đến cơ quan đăng ký kinh doanh để đăng tải công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
Bước 4: Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ đề nghị cấp phép gửi tới Bộ Y tế (đối với cơ sở nhập khẩu thuốc) hoặc Sở Y tế (đối với cơ sở xuất nhập khẩu thuốc thú y – tùy lĩnh vực cụ thể). Thời gian thẩm định và cấp phép kéo dài từ 20 đến 45 ngày làm việc tùy theo mức độ phức tạp và kết quả kiểm tra thực tế.
Bước 5: Thực hiện các thủ tục sau cấp phép
Sau khi có đủ giấy phép con, doanh nghiệp tiến hành treo biển hiệu, mở tài khoản vốn đầu tư trực tiếp, đăng ký chữ ký số, phát hành hóa đơn và liên hệ với cơ quan hải quan để đăng ký danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu. Đối với dược phẩm, doanh nghiệp còn phải công bố tiêu chuẩn chất lượng và đăng ký mã số mặt hàng trước khi thực hiện lô nhập khẩu đầu tiên.
Xem thêm: Thủ tục đăng ký khoản vay nước ngoài dài hạn chi tiết
4. Hồ sơ cần chuẩn bị cho thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài
Hồ sơ gồm:
- Hồ sơ đăng ký đầu tư: Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư; báo cáo năng lực tài chính nhà đầu tư; đề xuất dự án đầu tư thể hiện rõ quy mô, địa điểm, công nghệ bảo quản; hợp đồng thuê mặt bằng hoặc thỏa thuận địa điểm có thời hạn ít nhất 1 năm; tài liệu pháp lý của nhà đầu tư.
- Hồ sơ thành lập doanh nghiệp: Điều lệ công ty có chữ ký của sáng lập viên; danh sách cổ đông/thành viên góp vốn; bản sao chứng thực hộ chiếu hoặc căn cước công dân; văn bản ủy quyền nếu không trực tiếp thực hiện thủ tục.
- Hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Đơn đề nghị theo mẫu; bản vẽ thiết kế kho bảo quản, sơ đồ bố trí trang thiết bị; danh mục thiết bị giám sát môi trường kho; hồ sơ nhân sự chuyên môn.
- Hồ sơ hải quan và công bố sản phẩm: Giấy đăng ký kinh doanh ngành nghề phù hợp; giấy chứng nhận mã số hàng hóa xuất nhập khẩu; phiếu công bố sản phẩm hoặc giấy đăng ký lưu hành thuốc theo từng mặt hàng; tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất nước ngoài (GMP, COA, giấy ủy quyền phân phối).
5. Chi phí thực hiện thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài
Các khoản phí gồm: lệ phí đăng ký đầu tư; lệ phí đăng ký doanh nghiệp; phí thẩm định điều kiện kinh doanh dược; phí công bố mẫu dấu; chi phí mua chữ ký số và phát hành hóa đơn. Mức thu do Nhà nước quy định theo từng loại hình và quy mô, được niêm yết công khai.
Ngoài ra, doanh nghiệp còn phải chi cho dịch vụ dịch thuật công chứng hồ sơ nước ngoài, chi phí đi lại, in ấn và có thể phát sinh chi phí khắc phục nếu kho bảo quản chưa đạt chuẩn GSP. Việc dự trù ngân sách hợp lý ngay từ đầu giúp nhà đầu tư chủ động về tài chính, tránh gián đoạn không đáng có.
6. Dịch vụ thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài tại Công ty Luật ACC
Công ty Luật ACC mang đến những giá trị:
- Tiết kiệm chi phí: Quy trình làm việc tinh gọn giúp khách hàng hạn chế tối đa những lần bổ sung, sửa đổi hồ sơ, từ đó tránh phát sinh chi phí ngoài dự kiến mà vẫn đảm bảo chất lượng đầu ra.
- Đội ngũ chuyên gia: Chúng tôi sở hữu đội ngũ chuyên viên am hiểu sâu sắc Luật Dược, Luật Đầu tư và thủ tục hành chính liên quan, sẵn sàng đồng hành xuyên suốt từ khâu khảo sát mặt bằng đến khi doanh nghiệp đi vào vận hành ổn định.
- Tư vấn chuyên sâu: Mỗi dự án đều được phân tích riêng biệt về quy mô, thị trường mục tiêu và định hướng sản phẩm, từ đó xây dựng lộ trình phù hợp nhất với cam kết đầu tư của khách hàng.
- Hỗ trợ toàn diện: Không chỉ dừng ở việc hoàn thiện hồ sơ, ACC còn hỗ trợ soạn thảo hợp đồng, đàm phán với đối tác nước ngoài và thực hiện các thủ tục hải quan trọn gói, đảm bảo tính liên tục trong chuỗi cung ứng.
7. Câu hỏi thường gặp
Nhà đầu tư nước ngoài có thể sở hữu 100% vốn trong công ty xuất nhập khẩu dược phẩm không?
Theo cam kết WTO và Luật Đầu tư 2025, nhà đầu tư nước ngoài được phép góp đến 100% vốn điều lệ đối với hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm, trừ trường hợp công ty muốn tham gia thêm khâu phân phối thuốc tại thị trường Việt Nam sẽ cần có sự tham gia của nhà đầu tư trong nước.
Thời gian trung bình để hoàn tất toàn bộ thủ tục là bao lâu?
Tổng thời gian ước tính từ lúc nộp hồ sơ đầu tư đến khi có đủ giấy phép kinh doanh dược và sẵn sàng hoạt động thường dao động từ 3 đến 6 tháng. Thời gian này phụ thuộc vào mức độ đáp ứng tiêu chuẩn kho bãi của doanh nghiệp và tiến độ thẩm định hồ sơ tại các cơ quan chức năng.
Công ty Luật ACC có hỗ trợ trọn gói từ khâu tư vấn đến khi đi vào hoạt động không?
Có, ACC cung cấp gói dịch vụ trọn gói bao gồm khảo sát điều kiện mặt bằng, soạn thảo hồ sơ đầu tư, đại diện làm việc với Sở Tài chính, Bộ Y tế, đồng thời tư vấn chiến lược tuân thủ dược lý để doanh nghiệp vận hành đúng pháp luật ngay từ những ngày đầu.
Thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài là một quá trình đòi hỏi sự chỉn chu và kiến thức liên ngành sâu rộng. Mỗi bước đi đúng pháp lý không chỉ giúp tiết kiệm thời gian mà còn bảo vệ uy tín thương mại của doanh nghiệp trên trường quốc tế. Hãy liên hệ ngay Công ty Luật ACC
Để lại một bình luận