Theo quy định pháp luật hiện hành tại Việt Nam, việc thêm một thành phần mới vào công thức sản phẩm đã công bố là vấn đề pháp lý quan trọng, đòi hỏi doanh nghiệp tuân thủ các quy định liên quan đến kiểm nghiệm và công bố sản phẩm để đảm bảo an toàn thực phẩm và phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật. Công ty Luật ACC xin cung cấp thông tin chi tiết về quy trình cần thực hiện khi thay đổi thành phần công thức sản phẩm, dựa trên các văn bản pháp luật mới nhất, nhằm giúp doanh nghiệp hiểu rõ trách nhiệm và nghĩa vụ pháp lý.
1. Quy định về thay đổi thành phần sản phẩm
1.1. Cơ sở pháp lý
Việc thay đổi thành phần công thức sản phẩm được quy định cụ thể tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP), quy định chi tiết một số điều của Luật An toàn thực phẩm. Theo khoản 7 Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, hoặc thành phần cấu tạo, tổ chức, cá nhân phải thực hiện tự công bố lại sản phẩm. Điều này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm sau khi thay đổi vẫn đáp ứng các yêu cầu về an toàn thực phẩm và phù hợp với thông tin đã công bố.
Ngoài ra, Thông tư 19/2012/TT-BYT và Thông tư 29/2023/TT-BYT cũng quy định về nội dung ghi nhãn và kiểm nghiệm sản phẩm, đặc biệt liên quan đến việc cập nhật thông tin thành phần dinh dưỡng hoặc công dụng khi có thay đổi trong công thức sản phẩm. Các quy định này nhấn mạnh rằng mọi thay đổi trong thành phần sản phẩm cần được kiểm tra và công bố lại để đảm bảo tính minh bạch và an toàn cho người tiêu dùng.
1.2. Khi nào cần công bố lại sản phẩm?
Việc thêm một thành phần mới vào công thức sản phẩm được xem là thay đổi căn bản về thành phần cấu tạo. Theo quy định, nếu sản phẩm đã được tự công bố hoặc đăng ký bản công bố sản phẩm, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện lại thủ tục công bố khi thêm thành phần mới. Điều này áp dụng cho các nhóm sản phẩm như thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến, và dụng cụ, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.
Trường hợp thay đổi không liên quan đến tên sản phẩm, xuất xứ, hoặc thành phần (ví dụ: thay đổi bao bì, thiết kế nhãn), doanh nghiệp chỉ cần thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, không cần công bố lại. Tuy nhiên, với việc thêm thành phần mới, thủ tục công bố lại là bắt buộc.
2. Yêu cầu về kiểm nghiệm sản phẩm
2.1. Kiểm nghiệm an toàn thực phẩm
Khi thêm thành phần mới vào công thức, doanh nghiệp cần tiến hành kiểm nghiệm lại sản phẩm để đảm bảo rằng sản phẩm vẫn đáp ứng các chỉ tiêu an toàn thực phẩm theo quy định. Theo khoản 6 Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm phải được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 17025. Phiếu kiểm nghiệm phải có hiệu lực trong vòng 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ công bố.
Các chỉ tiêu kiểm nghiệm cần bao gồm:
- Chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành, dựa trên nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định quốc tế.
- Chỉ tiêu đặc thù liên quan đến thành phần mới, nhằm đánh giá tác động của thành phần này đến chất lượng và an toàn của sản phẩm.
- Trong trường hợp chưa có quy định cụ thể của Bộ Y tế, doanh nghiệp phải tự xây dựng các chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) hoặc tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN).
2.2. Tầm quan trọng của kiểm nghiệm
Kiểm nghiệm không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn giúp doanh nghiệp đánh giá xem thành phần mới có ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hoặc công dụng của sản phẩm hay không. Ví dụ, nếu thành phần mới là một phụ gia thực phẩm, doanh nghiệp cần kiểm tra xem phụ gia này có nằm trong danh mục được phép sử dụng theo Thông tư 24/2019/TT-BYT hay không, và đảm bảo hàm lượng sử dụng phù hợp với giới hạn cho phép.
Việc kiểm nghiệm lại cũng giúp doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý trong quá trình hậu kiểm. Theo quy định tại Nghị định 115/2018/NĐ-CP, nếu sản phẩm không đạt các chỉ tiêu an toàn đã công bố, doanh nghiệp có thể bị phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng hoặc bị thu hồi sản phẩm.
3. Thủ tục tự công bố sản phẩm sau khi thay đổi
3.1. Trình tự thực hiện
Quy trình tự công bố sản phẩm khi thêm thành phần mới được thực hiện như sau:
- Chuẩn bị hồ sơ tự công bố: Hồ sơ bao gồm:
- Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
- Nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn dự kiến.
- Các tài liệu khác (nếu có), như giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm hoặc bằng chứng khoa học chứng minh công dụng sản phẩm.
- Nộp hồ sơ: Doanh nghiệp nộp 01 bản hồ sơ qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, thường là Ban Quản lý An toàn thực phẩm tại địa phương (ví dụ: Ban Quản lý An toàn thực phẩm TP. Hồ Chí Minh nếu doanh nghiệp ở TP. Hồ Chí Minh).
- Công bố trên phương tiện thông tin: Doanh nghiệp tự công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở, đồng thời cơ quan tiếp nhận sẽ đăng tải thông tin trên trang thông tin điện tử của họ.
- Sản xuất và kinh doanh: Ngay sau khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp được phép sản xuất, kinh doanh sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của sản phẩm.
3.2. Lưu ý khi nộp hồ sơ
- Các tài liệu trong hồ sơ phải được thể hiện bằng tiếng Việt. Nếu có tài liệu bằng tiếng nước ngoài, phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng, đồng thời còn hiệu lực trong vòng 6 tháng tại thời điểm nộp.
- Doanh nghiệp có nhiều cơ sở sản xuất cùng một sản phẩm chỉ cần nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương do doanh nghiệp lựa chọn.
4. Hậu kiểm và trách nhiệm của doanh nghiệp
4.1. Cơ chế hậu kiểm
Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, cơ quan quản lý nhà nước áp dụng cơ chế hậu kiểm đối với các sản phẩm đã tự công bố. Điều này có nghĩa là cơ quan chức năng có thể tiến hành kiểm tra, lấy mẫu sản phẩm để đối chiếu với hồ sơ công bố. Nếu phát hiện sản phẩm không đúng với thông tin đã công bố, doanh nghiệp có thể bị xử phạt nghiêm khắc, bao gồm phạt tiền, thu hồi sản phẩm, hoặc cấm lưu hành.
4.2. Kiểm nghiệm định kỳ
Ngoài việc kiểm nghiệm lại khi thay đổi thành phần, doanh nghiệp cần thực hiện kiểm nghiệm định kỳ theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Đối với cơ sở có chứng chỉ quản lý chất lượng như GMP, HACCP, hoặc ISO 22000, tần suất kiểm nghiệm là 1 lần/năm. Đối với cơ sở chưa có các chứng chỉ này, tần suất là 2 lần/năm. Kiểm nghiệm định kỳ không yêu cầu kiểm đủ tất cả các chỉ tiêu như trong hồ sơ công bố ban đầu, mà chỉ cần tập trung vào các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu và chỉ tiêu vi sinh.
Giới thiệu về dịch vụ đăng ký Giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm tại Công ty Luật ACC
ACC cung cấp dịch vụ đăng ký giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm (VSATTP) cho cá nhân, hộ kinh doanh và doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm. Dịch vụ tập trung vào việc đảm bảo hồ sơ hợp lệ, đúng quy định và hỗ trợ khách hàng hoàn tất thủ tục với cơ quan có thẩm quyền.
Giải pháp pháp lý cho thủ tục VSATTP:
– Tư vấn điều kiện cấp phép: Đánh giá ngành nghề, mô hình hoạt động để xác định cơ sở có thuộc diện phải xin giấy phép hay không; hướng dẫn đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, con người và quy trình sản xuất theo quy định pháp luật.
– Hướng dẫn và chuẩn bị hồ sơ: Soạn thảo đầy đủ hồ sơ gồm đơn đề nghị, giấy đăng ký kinh doanh, bản thuyết minh điều kiện cơ sở, giấy khám sức khỏe và chứng nhận tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm cho người trực tiếp sản xuất, kinh doanh.
– Đại diện nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan nhà nước: Thực hiện nộp hồ sơ, theo dõi quá trình xử lý và hỗ trợ tiếp đoàn thẩm định thực tế tại cơ sở theo quy trình cấp phép.
– Theo dõi và xử lý phát sinh: Hỗ trợ bổ sung hồ sơ (nếu có yêu cầu), điều chỉnh các nội dung chưa phù hợp để đảm bảo cơ sở đạt điều kiện cấp giấy phép trong thời gian sớm nhất.
– Tư vấn sau cấp phép: Hướng dẫn duy trì điều kiện an toàn thực phẩm trong quá trình hoạt động, cũng như thủ tục gia hạn giấy phép khi hết hiệu lực.
💎 Tại sao lựa chọn Luật ACC?
– Hồ sơ được chuẩn bị theo đúng quy định, hạn chế việc bị trả lại hoặc kéo dài thời gian xử lý.
– Quy trình làm việc rõ ràng, theo dõi từng bước thực hiện.
– Hỗ trợ thực tế tại cơ sở khi có yêu cầu thẩm định.
– Chi phí dịch vụ được trao đổi cụ thể, minh bạch.
Công ty Luật ACC khuyến nghị doanh nghiệp cần nghiêm túc tuân thủ các quy định về kiểm nghiệm và công bố sản phẩm khi thêm thành phần mới vào công thức. Việc thực hiện đúng quy trình không chỉ giúp doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý mà còn nâng cao uy tín và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Nếu doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc chuẩn bị hồ sơ hoặc kiểm nghiệm, có thể liên hệ với các đơn vị tư vấn pháp lý chuyên nghiệp để được hỗ trợ, đảm bảo quy trình được thực hiện nhanh chóng, chính xác và tiết kiệm chi phí.
Để lại một bình luận