Để triển khai hiệu quả hoạt động tầm soát dị tật đầu đời, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 12/2026/TT-BYT Quy định Danh mục bệnh bẩm sinh cần sàng lọc trước sinh và sơ sinh (có hiệu lực từ ngày 01/07/2026). Trong hệ thống y tế, các trung tâm sàng lọc chuyên khoa giữ vai trò là đơn vị hạt nhân về mặt công nghệ, xét nghiệm và chẩn đoán chuyên sâu. Công ty Luật ACC xin cung cấp thông tin chi tiết đến quý bạn đọc thông qua bài viết dưới đây.
1. Cơ sở pháp lý và đối tượng áp dụng của Thông tư 12/2026/TT-BYT
Văn bản pháp quy cốt lõi điều chỉnh hoạt động này là Thông tư 12/2026/TT-BYT quy định Danh mục bệnh bẩm sinh cần sàng lọc trước sinh và sơ sinh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 15 tháng 5 năm 2026.
Đối tượng chịu sự điều chỉnh trực tiếp bao gồm toàn bộ các trung tâm sàng lọc chẩn đoán trước sinh và sơ sinh thuộc tuyến trung ương, tuyến khu vực cũng như các trung tâm chuyên khoa chuyên sâu thuộc khối y tế tư nhân. Các đơn vị này chịu trách nhiệm tiếp nhận, phân tích các mẫu sinh phẩm phức tạp và đưa ra kết quả chẩn đoán di truyền, đóng vai trò quyết định trong việc xác định các dị tật bẩm sinh nguy hiểm trên phạm vi vùng hoặc toàn quốc.
2. Thực hiện xét nghiệm chuyên sâu và quản lý chất lượng kỹ thuật
Các trung tâm sàng lọc trước sinh chịu trách nhiệm vận hành toàn bộ hệ thống phòng xét nghiệm (labo) cốt lõi của khu vực với các nhiệm vụ cụ thể:
- Tiếp nhận và phân tích mẫu bệnh phẩm: Trung tâm tiến hành tiếp nhận các mẫu sinh phẩm được chuyển tuyến từ các trạm y tế xã, bệnh viện quận huyện để thực hiện các phân tích chuyên sâu về sinh hóa, huyết học và di truyền tế bào ở cấp độ phân tử.
- Thiết lập quy trình kiểm chuẩn nghiêm ngặt: Đơn vị bắt buộc phải vận hành quy trình quản lý chất lượng khắt khe, thực hiện đầy đủ các bước nội kiểm hàng ngày đối với hệ thống máy móc.
- Tham gia các chương trình ngoại kiểm: Trung tâm có trách nhiệm đăng ký và tham gia các chương trình ngoại kiểm quốc gia hoặc quốc tế để chuẩn hóa năng lực, hạn chế tối đa nguy cơ xảy ra sai sót chẩn đoán lâm sàng.
\
>>> Xem thêm bài viết: Luật sư tư vấn danh mục bệnh bẩm sinh khuyến khích khám sàng lọc trước sinh và sơ sinh gồm những bệnh nào? tại đây.
3. Hỗ trợ chuyên môn, chỉ đạo tuyến và quản lý dữ liệu lưu trữ
Với tư cách là đơn vị tuyến trên về mặt kỹ thuật, trung tâm sàng lọc có trách nhiệm hỗ trợ chuyên môn và chuyển giao kỹ thuật cho các cơ sở y tế tuyến dưới. Điều này bao gồm việc cử chuyên gia đào tạo quy trình lấy mẫu chuẩn, hướng dẫn cách bảo quản và vận chuyển mẫu sinh phẩm an toàn về trung tâm.
Bên cạnh đó, trung tâm phải xây dựng hệ thống phần mềm lưu trữ thông tin bệnh án di truyền an toàn, bảo mật dữ liệu cá nhân của người dân, đồng thời thực hiện báo cáo số liệu định kỳ về tổng số ca xét nghiệm và tỷ lệ phát hiện dị tật để phục vụ công tác quản lý của Bộ Y tế.
>>> Xem thêm bài viết: Luật sư tư vấn trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong việc thực hiện sàng lọc bệnh bẩm sinh? tại đây.
4. Tư vấn, phổ biến và bảo đảm quyền lựa chọn của người dân
Căn cứ theo nội dung hướng dẫn tổ chức thực hiện tại Thông tư 12/2026/TT-BYT quy định Danh mục bệnh bẩm sinh cần sàng lọc trước sinh và sơ sinh, đây là nhóm nghĩa vụ hàng đầu và mang tính bắt buộc các trung tâm sàng lọc phải hoàn thiện đầy đủ trước khi tiến hành bất kỳ can thiệp y khoa nào:
- Nghĩa vụ tư vấn đầy đủ và minh bạch: Đội ngũ chuyên gia di truyền và bác sĩ tại trung tâm có trách nhiệm cung cấp thông tin một cách công khai, chính xác và khách quan cho thai phụ hoặc cha, mẹ, người giám hộ hợp pháp của trẻ. Nội dung tư vấn bắt buộc phải làm rõ mục đích, ý nghĩa của từng loại xét nghiệm chuyên sâu, quy trình kỹ thuật thực hiện lấy mẫu, tỷ lệ sai số hoặc rủi ro lâm sàng có thể xảy ra, chi phí dịch vụ cụ thể và hướng can thiệp y khoa tiếp theo khi kết quả thuộc nhóm nguy cơ cao hoặc xác chẩn bệnh.
- Bảo đảm quyền tự nguyện tối cao của người dân: Hoạt động tầm soát dị tật bẩm sinh phải dựa trên tinh thần hoàn toàn tự nguyện của người dân. Nhân viên y tế của trung tâm tuyệt đối không được dùng các biện pháp ép buộc, chỉ định mang tính áp đặt hoặc tự ý thực hiện kỹ thuật tầm soát khi chưa có sự đồng ý, ký xác nhận bằng văn bản biểu mẫu cam kết y khoa từ phía gia đình người bệnh.
- Phổ biến rộng rãi danh mục bệnh được khuyến khích: Trung tâm có trách nhiệm phối hợp phổ biến và giải thích rõ giá trị y học của danh mục các bệnh bẩm sinh được nhà nước khuyến khích tầm soát, giúp người dân nhận thức đúng đắn và chủ động đưa ra lựa chọn gói dịch vụ chăm sóc sức khỏe phù hợp nhất cho gia đình.
Việc thấu hiểu và áp dụng chính xác các nghĩa vụ bắt buộc về tư vấn tự nguyện giúp các trung tâm sàng lọc xây dựng quy trình làm việc chuẩn mực, bảo vệ an toàn pháp lý cho đội ngũ y bác sĩ và hạn chế tối đa các tranh chấp khiếu nại phát sinh từ phía khách hàng.
Nếu các bệnh viện, trung tâm xét nghiệm di truyền hoặc các đơn vị y tế cần tư vấn xây dựng hệ thống biểu mẫu cam kết y khoa, hoàn thiện hồ sơ đăng ký danh mục kỹ thuật mới với Sở Y tế, hoặc giải quyết các vướng mắc pháp lý trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, hãy liên hệ ngay với chúng tôi. Công ty Luật ACC là tổ chức tư vấn pháp lý chuyên nghiệp, uy tín, cam kết mang đến những giải pháp pháp lý toàn diện, an toàn và tối ưu nhất cho quý khách hàng.
Để lại một bình luận