Thủ tục tự công bố bột đông trùng hạ thảo

Tự công bố bột đông trùng hạ thảo là thủ tục pháp lý bắt buộc giúp doanh nghiệp chính thức đưa sản phẩm ra thị trường một cách hợp pháp. Việc nắm rõ quy trình không chỉ giảm thiểu rủi ro vi phạm mà còn tạo dựng uy tín vững chắc với người tiêu dùng. Để đảm bảo thực hiện đúng quy định, bạn có thể tham khảo hướng dẫn chi tiết dưới đây cùng Công ty Luật ACC.

1. Thủ tục tự công bố bột đông trùng hạ thảo

Thủ tục tự công bố bột đông trùng hạ thảo được quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm 2010. Đây là cơ chế cho phép doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm sau khi gửi hồ sơ công bố đến cơ quan quản lý nhà nước. Đối với tự công bố bột đông trùng hạ thảo, sản phẩm này thường được xếp vào nhóm thực phẩm chế biến bao gói sẵn, không thuộc diện đăng ký công bố sản phẩm như thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Do đó, doanh nghiệp không cần chờ phê duyệt mà chỉ cần hoàn tất hồ sơ đúng mẫu, gửi đến cơ quan có thẩm quyền và được tiếp nhận bản tự công bố.

Quy trình tự công bố diễn ra theo các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ tự công bố đầy đủ

Hồ sơ phải bao gồm bản tự công bố sản phẩm (Mẫu số 01 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP), bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (nếu là lần đầu công bố), phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm còn hiệu lực 12 tháng và mẫu nhãn sản phẩm.

Đặc biệt, kết quả kiểm nghiệm cần được thực hiện tại phòng thí nghiệm được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, đảm bảo sản phẩm không chứa chất cấm, vi sinh vật gây hại vượt ngưỡng và phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

Bước 2: Nộp hồ sơ đến cơ quan tiếp nhận

Hồ sơ được nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc trực tuyến đến Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp tỉnh hoặc Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở sản xuất hoặc kinh doanh. Ngay khi tiếp nhận, cơ quan kiểm tra tính đầy đủ, nếu hợp lệ sẽ cấp Giấy tiếp nhận bản tự công bố sản phẩm trong thời hạn 05 ngày làm việc. Trường hợp hồ sơ chưa đạt, doanh nghiệp sẽ nhận văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi một lần duy nhất.

Bước 3: Công bố và lưu hành sản phẩm

Kể từ ngày nhận được Giấy tiếp nhận, doanh nghiệp được phép tự công bố bột đông trùng hạ thảo trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình. Sản phẩm chỉ chính thức lưu thông khi toàn bộ nội dung công bố không có phản đối từ cơ quan chức năng. Trong quá trình lưu hành, nếu phát hiện sản phẩm không đúng với bản tự công bố, doanh nghiệp phải thu hồi và chịu xử phạt theo quy định tại Nghị định 168/2025/NĐ-CP về vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn thực phẩm.

2. Điều kiện tự công bố bột đông trùng hạ thảo

Để thực hiện tự công bố bột đông trùng hạ thảo hợp pháp, doanh nghiệp cần đáp ứng đồng bộ các điều kiện về pháp nhân và chất lượng sản phẩm. Trước hết, doanh nghiệp phải có ngành nghề đăng ký kinh doanh phù hợp, thường là sản xuất, buôn bán thực phẩm, theo quy định của Luật Đầu tư 2025 về điều kiện tiếp cận thị trường. Cơ sở sản xuất (nếu tự sản xuất) phải đáp ứng điều kiện an toàn thực phẩm về địa điểm, thiết bị, con người và quy trình như quy định tại Luật An toàn thực phẩm 2010. Nếu doanh nghiệp chỉ nhập khẩu hoặc phân phối, vẫn phải chứng minh nguồn gốc hợp pháp và có hợp đồng với đơn vị sản xuất đạt chuẩn.

Bên cạnh đó, bột đông trùng hạ thảo phải có kết quả kiểm nghiệm đạt toàn bộ chỉ tiêu an toàn (kim loại nặng, vi sinh, chất cấm) và các chỉ tiêu chất lượng tự công bố. Sản phẩm không được phép mang công dụng chữa bệnh hoặc gây hiểu nhầm là thuốc, nếu không sẽ phải chuyển sang thủ tục đăng ký công bố sản phẩm (thực phẩm bảo vệ sức khỏe) với quy trình chặt chẽ hơn theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Do đó, việc xác định đúng bản chất sản phẩm ngay từ đầu là điều kiện tiên quyết.

3. Hồ sơ tự công bố bột đông trùng hạ thảo cần chuẩn bị

Hồ sơ tự công bố bột đông trùng hạ thảo cần được soạn đầy đủ, chính xác, tránh sai sót khiến cơ quan chức năng từ chối tiếp nhận. Các giấy tờ cụ thể bao gồm:

• Bản tự công bố sản phẩm (Mẫu số 01 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP): ghi rõ tên sản phẩm, thành phần, chỉ tiêu chất lượng, thời hạn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm.
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (nếu đây là hồ sơ đầu tiên doanh nghiệp gửi tự công bố). Với các lần sau, có thể không cần nộp lại nếu không có thay đổi.
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm: còn hiệu lực trong vòng 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ, do phòng kiểm nghiệm được công nhận ISO 17025 hoặc phòng kiểm nghiệm nhà nước cấp. Kết quả phải thể hiện sản phẩm đạt các chỉ tiêu theo quy chuẩn hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở do doanh nghiệp công bố.
• Mẫu nhãn sản phẩm (bản thiết kế hoặc ảnh chụp nhãn thực tế): nhãn phải tuân thủ Nghị định 37/2026/NĐ-CP về ghi nhãn hàng hóa, ghi đầy đủ tên sản phẩm, thành phần, định lượng, ngày sản xuất, hạn sử dụng, hướng dẫn sử dụng, tên và địa chỉ tổ chức chịu trách nhiệm, xuất xứ.
• Các tài liệu khác (nếu có): giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, chứng nhận GMP, ISO, HACCP… dù không bắt buộc nhưng giúp tăng độ tin cậy và có thể rút ngắn thời gian xem xét.

Một lưu ý thực tế: toàn bộ hồ sơ phải được sắp xếp theo thứ tự, có sự thống nhất về tên sản phẩm, thành phần giữa nhãn, phiếu kiểm nghiệm và bản tự công bố. Sai lệch dù nhỏ cũng có thể khiến hồ sơ bị yêu cầu làm lại, kéo dài thời gian lưu hành sản phẩm.

4. Chi phí tự công bố bột đông trùng hạ thảo

Chi phí thực hiện tự công bố bột đông trùng hạ thảo không cố định, phụ thuộc vào nhiều yếu tố. Về lệ phí hành chính, hiện nay Nhà nước không thu phí tiếp nhận bản tự công bố, doanh nghiệp chỉ mất chi phí gián tiếp như in ấn, gửi bưu điện hoặc chi phí đi lại nếu nộp trực tiếp.

Tuy nhiên, chi phí lớn nhất đến từ hoạt động kiểm nghiệm sản phẩm. Mỗi chỉ tiêu kiểm nghiệm (kim loại nặng, vi sinh vật, độc tố, nucleotide đặc trưng của đông trùng hạ thảo…) có mức giá riêng, thường dao động và tổng chi phí cho một bộ chỉ tiêu đầy đủ có thể lên đến vài triệu đồng. Doanh nghiệp cần lựa chọn trung tâm kiểm nghiệm uy tín, được Bộ Y tế công nhận, để tránh kết quả không được chấp nhận gây tốn kém kép.

Nếu doanh nghiệp chưa quen với thủ tục, việc tự thực hiện có thể phát sinh chi phí cơ hội do chậm trễ hoặc làm lại hồ sơ. Sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp sẽ giúp kiểm soát tổng chi phí hiệu quả hơn.

5. Dịch vụ hỗ trợ tự công bố bột đông trùng hạ thảo tại Công ty Luật ACC

Lựa chọn dịch vụ tại Công ty Luật ACC mang đến nhiều lợi thế cho doanh nghiệp trong quá trình tự công bố bột đông trùng hạ thảo:

• Tiết kiệm chi phí: chúng tôi giúp doanh nghiệp soạn hồ sơ chuẩn ngay từ đầu, tránh sai sót dẫn đến việc phải kiểm nghiệm lại, giảm thiểu chi phí phát sinh không đáng có.
• Đội ngũ chuyên gia am hiểu sâu lĩnh vực an toàn thực phẩm, liên tục cập nhật các nghị định mới như Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 168/2025/NĐ-CP, bảo đảm tư vấn luôn phù hợp với quy định hiện hành.
• Tư vấn chuyên sâu về phân loại sản phẩm, lựa chọn chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp, xây dựng nhãn sản phẩm đúng quy chuẩn, giúp doanh nghiệp tránh nhầm lẫn giữa tự công bố và đăng ký công bố.
• Hỗ trợ toàn diện từ khâu kiểm tra hồ sơ ban đầu, đại diện nộp hồ sơ, làm việc với cơ quan chức năng đến khi nhận được Giấy tiếp nhận bản tự công bố, rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.
• Cam kết bảo mật thông tin khách hàng và đồng hành xử lý các vấn đề phát sinh sau công bố như thanh tra, kiểm tra chất lượng.

6. Những lưu ý quan trọng khi tự công bố bột đông trùng hạ thảo

Trong suốt quá trình tự công bố bột đông trùng hạ thảo, doanh nghiệp cần đặc biệt chú ý các khía cạnh sau để tránh rủi ro pháp lý.

• Thứ nhất, kết quả kiểm nghiệm phải còn hiệu lực (12 tháng), nếu quá hạn dù chỉ một ngày hồ sơ sẽ không được chấp nhận.
• Thứ hai, nhãn sản phẩm không được ghi các công dụng như “chữa bệnh”, “hỗ trợ điều trị” hay sử dụng hình ảnh bác sĩ, bệnh nhân để tránh bị xếp vào nhóm thực phẩm chức năng phải đăng ký.
• Thứ ba, sau khi được tiếp nhận bản tự công bố, mọi thay đổi về thành phần, chỉ tiêu chất lượng đều phải thực hiện lại thủ tục, do đó cần kiểm tra kỹ trước khi nộp.
• Thứ tư, lưu trữ đầy đủ hồ sơ gốc và giấy tiếp nhận để xuất trình khi cơ quan quản lý thị trường hoặc thanh tra an toàn thực phẩm yêu cầu.
• Cuối cùng, nên chủ động theo dõi các văn bản pháp luật mới như Nghị định 168/2025/NĐ-CP để cập nhật mức xử phạt nặng hơn đối với vi phạm tự công bố sai sự thật.

7. Câu hỏi thường gặp

Thời hạn hiệu lực của bản tự công bố bột đông trùng hạ thảo là bao lâu?

Bản tự công bố sản phẩm không có thời hạn cố định. Nó có giá trị vô thời hạn cho đến khi doanh nghiệp thay đổi thành phần, chỉ tiêu chất lượng hoặc có văn bản thu hồi từ cơ quan chức năng. Doanh nghiệp chỉ cần cập nhật lại khi có thay đổi hoặc khi quy định pháp luật có sự điều chỉnh tác động đến nhóm sản phẩm.

Có cần phải kiểm nghiệm lại khi gia hạn tự công bố bột đông trùng hạ thảo không?

Vì không có cơ chế “gia hạn” bản tự công bố, nếu không thay đổi nội dung đã công bố, doanh nghiệp không cần kiểm nghiệm lại. Tuy nhiên, định kỳ (thường 1-2 năm) doanh nghiệp nên chủ động kiểm nghiệm để giám sát chất lượng và đối phó với các đợt thanh tra đột xuất, đồng thời duy trì uy tín sản phẩm trên thị trường.

Tự công bố bột đông trùng hạ thảo sai quy định bị xử phạt như thế nào?

Theo Nghị định 168/2025/NĐ-CP, hành vi tự công bố không đúng thực tế, sử dụng phiếu kiểm nghiệm giả hoặc sản phẩm không đạt chất lượng như công bố có thể bị phạt tiền từ 20 đến 60 triệu đồng đối với cá nhân, gấp đôi với tổ chức, kèm theo biện pháp khắc phục hậu quả như buộc thu hồi sản phẩm, tiêu hủy và đình chỉ hoạt động có thời hạn.

Tự công bố bột đông trùng hạ thảo đúng quy định là bước đi nền tảng giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng và tuân thủ pháp luật. Để thủ tục diễn ra thuận lợi, tránh chậm trễ không đáng có, hãy liên hệ Công ty Luật ACC để nhận giải đáp miễn phí và dịch vụ trọn gói ngay hôm nay.