Thủ tục tự công bố canh dưỡng sinh

Tự công bố canh dưỡng sinh là bước pháp lý bắt buộc mà mọi tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường đều phải thực hiện trước khi lưu hành. Thủ tục này không chỉ giúp sản phẩm hợp chuẩn theo quy định pháp luật mà còn là cam kết về chất lượng, an toàn với người tiêu dùng, tạo lợi thế cạnh tranh bền vững; hiểu rõ quy trình ngay hôm nay cùng Công ty Luật ACC.

1. Thủ tục tự công bố canh dưỡng sinh

trước khi tiến hành thủ tục tự công bố canh dưỡng sinh, doanh nghiệp cần rà soát kỹ thành phần, công dụng ghi trên nhãn, tài liệu quảng cáo và hồ sơ chất lượng để lựa chọn đúng hình thức công bố. Việc thực hiện sai thủ tục có thể khiến hồ sơ bị yêu cầu điều chỉnh, sản phẩm bị thu hồi hoặc doanh nghiệp bị xử phạt trong quá trình hậu kiểm. Quy trình tự công bố canh dưỡng sinh thường được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Xác định đúng nhóm sản phẩm canh dưỡng sinh

Doanh nghiệp cần kiểm tra sản phẩm canh dưỡng sinh thuộc nhóm thực phẩm thông thường, thực phẩm bổ sung hay thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Đây là bước nền tảng để xác định sản phẩm được tự công bố hay phải đăng ký bản công bố. Việc phân loại cần dựa trên thành phần, công dụng, cách ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng và tài liệu truyền thông đi kèm sản phẩm.

Bước 2: Rà soát thành phần và công dụng sản phẩm

Sau khi xác định nhóm sản phẩm, doanh nghiệp cần rà soát toàn bộ thành phần sử dụng trong canh dưỡng sinh, đặc biệt là các thành phần thảo dược, dược liệu hoặc hoạt chất có khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe. Nội dung công dụng ghi trên nhãn không được gây hiểu nhầm sản phẩm là thuốc hoặc có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. Nếu công dụng thể hiện theo hướng hỗ trợ chức năng cơ thể, doanh nghiệp cần cân nhắc thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố thay vì tự công bố.

Bước 3: Kiểm nghiệm sản phẩm tại đơn vị đủ điều kiện

Doanh nghiệp gửi mẫu canh dưỡng sinh đến phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc chỉ định để kiểm tra các chỉ tiêu an toàn thực phẩm. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thường bao gồm chỉ tiêu cảm quan, chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, kim loại nặng, vi sinh vật và các chỉ tiêu an toàn khác tùy theo bản chất sản phẩm. Phiếu kết quả kiểm nghiệm phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Bước 4: Xây dựng hồ sơ tự công bố sản phẩm

Sau khi có kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị hồ sơ tự công bố canh dưỡng sinh. Hồ sơ thường bao gồm bản tự công bố sản phẩm, phiếu kết quả kiểm nghiệm, thông tin về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, tiêu chuẩn cơ sở và mẫu nhãn sản phẩm. Các thông tin trong hồ sơ cần thống nhất với nhau, đặc biệt là tên sản phẩm, thành phần, khối lượng tịnh, hạn sử dụng, hướng dẫn sử dụng và thông tin nhà sản xuất.

Bước 5: Công khai bản tự công bố sản phẩm

Doanh nghiệp thực hiện công khai bản tự công bố canh dưỡng sinh theo quy định. Việc công khai có thể được thực hiện trên trang thông tin điện tử của doanh nghiệp, phương tiện thông tin đại chúng hoặc niêm yết công khai tại trụ sở. Đây là căn cứ thể hiện doanh nghiệp đã chủ động công bố chất lượng sản phẩm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về nội dung đã công bố.

Bước 6: Nộp hồ sơ đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền

Sau khi công khai, doanh nghiệp nộp hồ sơ tự công bố đến cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm cấp tỉnh nơi doanh nghiệp đặt trụ sở hoặc cơ sở sản xuất. Tùy từng địa phương, cơ quan tiếp nhận có thể là Sở Y tế, Ban Quản lý An toàn thực phẩm hoặc đơn vị được phân công tiếp nhận hồ sơ. Cơ quan nhà nước không cấp giấy chứng nhận tự công bố mà tiếp nhận, lưu hồ sơ và thực hiện hậu kiểm khi cần thiết.

Bước 7: Theo dõi hồ sơ và xử lý yêu cầu bổ sung nếu có

Trong quá trình tiếp nhận, nếu hồ sơ có sai sót hoặc thông tin chưa phù hợp, cơ quan có thẩm quyền có thể yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung. Doanh nghiệp cần theo dõi tình trạng hồ sơ để kịp thời điều chỉnh, tránh ảnh hưởng đến kế hoạch sản xuất, phân phối và đưa sản phẩm ra thị trường.

Bước 8: Lưu trữ hồ sơ và kiểm soát chất lượng sau công bố

Sau khi hoàn tất thủ tục, doanh nghiệp cần lưu giữ đầy đủ hồ sơ tự công bố, phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn cơ sở, mẫu nhãn và các tài liệu liên quan. Đồng thời, sản phẩm canh dưỡng sinh sau khi lưu hành phải được sản xuất đúng với nội dung đã công bố. Trường hợp thay đổi thành phần, quy trình sản xuất, chỉ tiêu chất lượng hoặc nhãn sản phẩm, doanh nghiệp cần xem xét thực hiện lại thủ tục công bố theo quy định.

Nhìn chung, thủ tục tự công bố canh dưỡng sinh không chỉ là bước hoàn thiện hồ sơ pháp lý mà còn là cơ sở để doanh nghiệp kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường. Việc xác định đúng nhóm sản phẩm, kiểm nghiệm đầy đủ và chuẩn bị hồ sơ thống nhất sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế rủi ro pháp lý, tránh bị xử phạt khi hậu kiểm và tạo sự tin tưởng với người tiêu dùng.

2. Tiêu chuẩn sản phẩm tự công bố canh dưỡng sinh

Trước khi tiến hành tự công bố canh dưỡng sinh, sản phẩm phải được kiểm nghiệm và đạt các chỉ tiêu chất lượng chủ đạo, đảm bảo an toàn thực phẩm theo nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Căn cứ Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP và phụ lục ban hành kèm Nghị định 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa, tổ chức, cá nhân phải xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho canh dưỡng sinh, thể hiện rõ các chỉ tiêu lý – hóa, vi sinh phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế được thừa nhận.

Chẳng hạn, giới hạn kim loại nặng, vi nấm, vi khuẩn gây bệnh cần tuân thủ QCVN phù hợp; hàm lượng hoạt chất sinh học đặc trưng trong dược liệu phải được định lượng chính xác và ổn định qua các lô sản phẩm. Bên cạnh đó, nhãn sản phẩm phải ghi đúng nhóm thực phẩm, ngày sản xuất, hạn sử dụng, số tự công bố và không được chứa nội dung mập mờ như thể hiện công dụng thay thế thuốc chữa bệnh – nội dung bị cấm theo khoản 5 Điều 5 Luật An toàn thực phẩm 2010. Mọi sai lệch trong quá trình tự xây dựng tiêu chuẩn đều có thể dẫn đến việc cơ quan chức năng từ chối tiếp nhận hoặc đình chỉ lưu hành sản phẩm.

3. Hồ sơ cần chuẩn bị tự công bố canh dưỡng sinh

Bộ hồ sơ đầy đủ là điều kiện tiên quyết để quá trình tự công bố canh dưỡng sinh diễn ra suôn sẻ. Theo Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP và hướng dẫn tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP về chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm, các giấy tờ cần thiết bao gồm:

• Bản tự công bố sản phẩm (theo mẫu số 01 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP), có chữ ký xác nhận của chủ cơ sở và đóng dấu pháp nhân.
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm còn hiệu lực (trong 12 tháng) do phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, thể hiện chỉ tiêu đối chiếu với tiêu chuẩn cơ sở đã xây dựng.
• Bản tiêu chuẩn cơ sở do doanh nghiệp ban hành, nêu rõ các chỉ tiêu chất lượng, phương pháp thử và yêu cầu kỹ thuật.
• Mẫu nhãn sản phẩm hoặc ảnh chụp nhãn (có thể dán lên bản mô tả) đúng quy định ghi nhãn tại Nghị định 37/2026/NĐ-CP.
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (nếu cơ sở sản xuất thuộc diện cấp chứng nhận) hoặc bản cam kết đủ điều kiện.
• Tài liệu chứng minh công dụng của thành phần dược liệu trong canh (các nghiên cứu khoa học, dược điển trích dẫn) nếu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe có công bố công dụng hỗ trợ điều trị.

Lưu ý thực tế: Hồ sơ cần được sao lưu thành ít nhất hai bản, doanh nghiệp nên kiểm tra chéo thông tin giữa phiếu kiểm nghiệm và tiêu chuẩn cơ sở để tránh sai lệch dữ liệu; nếu ủy quyền cho đơn vị dịch vụ thực hiện, hợp đồng ủy quyền cần ghi rõ phạm vi và thời hạn.

4. Chi phí thực hiện tự công bố canh dưỡng sinh

Chi phí cho thủ tục tự công bố canh dưỡng sinh không cố định mà phụ thuộc vào số lượng chỉ tiêu kiểm nghiệm, đơn vị kiểm nghiệm và yêu cầu tư vấn kèm theo. Các khoản chính bao gồm: phí kiểm nghiệm các chỉ tiêu lý, hóa, vi sinh, giới hạn độc tố, hàm lượng hoạt chất (dao động theo bảng giá của từng trung tâm kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định); phí soạn thảo bản tự công bố và tiêu chuẩn cơ sở nếu thuê đơn vị chuyên môn; chi phí thiết kế nhãn sản phẩm đúng quy định.

Ngoài ra, doanh nghiệp có thể phát sinh lệ phí nộp hồ sơ qua cổng dịch vụ công trực tuyến (nếu có). Để tối ưu, nhiều tổ chức lựa chọn sử dụng dịch vụ trọn gói của các công ty luật có chuyên môn sâu nhằm kiểm soát chi phí ngay từ đầu, tránh phát sinh đột biến do hồ sơ bị trả lại nhiều lần.

5. Dịch vụ hỗ trợ tự công bố canh dưỡng sinh tại Công ty Luật ACC

Khi lựa chọn sử dụng dịch vụ tự công bố canh dưỡng sinh tại Công ty Luật ACC, khách hàng nhận được những lợi thế khác biệt so với việc tự thực hiện:

• Tiết kiệm chi phí: Đơn vị tối ưu danh mục chỉ tiêu kiểm nghiệm bắt buộc, giảm thiểu các khoản thử nghiệm trùng lặp hoặc không cần thiết, từ đó tổng dự toán được kiểm soát chặt chẽ.
• Đội ngũ chuyên gia: Các chuyên viên pháp lý am hiểu sâu về lĩnh vực an toàn thực phẩm và dược liệu, am tường hệ thống văn bản pháp luật như Luật An toàn thực phẩm 2010, Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP, liên tục cập nhật các thông tư hướng dẫn mới nhất.
• Tư vấn chuyên sâu: Khách hàng được hướng dẫn chi tiết cách xây dựng tiêu chuẩn cơ sở phù hợp với bản chất dược liệu, cách viết bản tự công bố tránh các lỗi từ chối phổ biến, đồng thời định hướng lộ trình mở rộng danh mục sản phẩm sau tự công bố.
• Hỗ trợ toàn diện: Công ty thay mặt khách hàng chuẩn bị toàn bộ hồ sơ, nộp trên cổng dịch vụ công, theo dõi tiến độ xử lý và liên hệ với cơ quan tiếp nhận để giải trình bổ sung nếu có yêu cầu, bảo đảm giấy tiếp nhận bản tự công bố được cấp đúng hạn.

6. Những lưu ý khi tự công bố canh dưỡng sinh

Để thủ tục tự công bố canh dưỡng sinh thành công ngay lần nộp đầu tiên, tổ chức, cá nhân cần lưu ý các điểm chính yếu dựa trên thực tiễn áp dụng Nghị định 15/2018/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP:

• Phân loại sản phẩm chính xác: Canh dưỡng sinh nếu chứa dược liệu và có hàm lượng đủ lớn để tạo công dụng hỗ trợ sức khỏe thì thuộc nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, bắt buộc tự công bố; nếu chỉ là thực phẩm bổ sung không cụ thể công dụng hỗ trợ điều trị thì có thể thuộc nhóm thực phẩm thông thường và vẫn phải tự công bố theo quy định tại Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Việc phân loại sai sẽ dẫn đến áp dụng sai tiêu chí kiểm nghiệm và nhãn bị từ chối.
• Đảm bảo tính pháp lý của phiếu kiểm nghiệm: Nhiều doanh nghiệp sử dụng phiếu kiểm nghiệm hết hạn 12 tháng hoặc từ đơn vị không được Bộ Y tế công nhận, khiến hồ sơ bị trả lại. Phiếu hợp lệ phải ghi rõ phương pháp thử, giới hạn định lượng, đối chiếu với tiêu chuẩn cơ sở.
• Tránh thổi phồng công dụng trên nhãn: Các cụm từ như “trị bệnh”, “chữa khỏi”, “đặc trị” tuyệt đối không được xuất hiện, bởi vi phạm khoản 4 Điều 6 Luật An toàn thực phẩm 2010 và có thể bị phạt nặng theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP; thay vào đó, công dụng chỉ được ghi chung chung dạng “hỗ trợ tăng cường sức khỏe, giảm mệt mỏi” kèm trích dẫn khoa học.
• Nộp hồ sơ đúng hệ thống: Hiện nay, việc tiếp nhận hồ sơ tự công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe do cơ quan tiếp nhận là Sở Y tế hoặc Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm các tỉnh, thành phố thực hiện qua môi trường mạng (cổng dịch vụ công trực tuyến hoặc phần mềm quản lý an toàn thực phẩm). Thời gian xử lý hồ sơ kể từ khi nhận đủ tài liệu hợp lệ thường trong 7 ngày làm việc nếu không cần bổ sung.
• Lưu trữ và tái đánh giá định kỳ: Sau khi có giấy tiếp nhận, doanh nghiệp phải định kỳ rà soát lại tiêu chuẩn cơ sở, đặc biệt khi thay đổi vùng nguyên liệu hoặc công thức chế biến, và thực hiện tự công bố lại nếu có thay đổi bản chất sản phẩm.

7. Câu hỏi thường gặp

Phân biệt tự công bố và đăng ký công bố canh dưỡng sinh như thế nào?

Tại khoản 2 Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, tự công bố áp dụng cho thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, thực phẩm bảo vệ sức khỏe mà doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm về tính pháp lý và khoa học; trong khi đăng ký công bố (cấp số tiếp nhận) bắt buộc đối với sản phẩm dinh dưỡng y học, sản phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

Nộp hồ sơ tự công bố canh dưỡng sinh tại cơ quan nào và thời gian ra sao?

Theo Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hồ sơ tự công bố sản phẩm (kể cả canh dưỡng sinh) được nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính hoặc qua phần mềm của Cục An toàn thực phẩm (nếu có kết nối).

Canh dưỡng sinh tự công bố có được ghi công dụng “hỗ trợ điều trị bệnh tiểu đường” không?

Không. Căn cứ khoản 5 Điều 5 Luật An toàn thực phẩm 2010 và phụ lục III Nghị định 15/2018/NĐ-CP, thực phẩm bảo vệ sức khỏe chỉ được phép ghi công dụng hỗ trợ giảm nguy cơ, hỗ trợ chức năng sinh lý mà không được ghi cụm từ mang tính điều trị thay thế thuốc chữa bệnh.

Tự công bố canh dưỡng sinh không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là cơ hội để khẳng định uy tín thương hiệu, bảo đảm sản phẩm an toàn tuyệt đối khi đến tay người tiêu dùng. Để quy trình diễn ra thuận lợi, đúng chuẩn ngay từ bước đầu tiên, bạn đọc có thể liên hệ Công ty Luật ACC để được hướng dẫn chi tiết và nhận hỗ trợ chuyên nghiệp nhất.