Thủ tục tự công bố kê cốt thảo

Tự công bố kê cốt thảo là bước thủ tục pháp lý không thể thiếu để doanh nghiệp đưa sản phẩm thảo dược đến tay người tiêu dùng một cách hợp pháp. Thực hiện đúng quy định không chỉ bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn củng cố niềm tin cho thương hiệu. Hãy cùng Công ty Luật ACC tìm hiểu toàn bộ quy trình và những điểm cần lưu ý trong bài viết dưới đây.

1. Tổng quan về thủ tục tự công bố kê cốt thảo

Tự công bố sản phẩm thực phẩm là một trong hai hình thức công bố sản phẩm được ghi nhận tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm 2010.

Theo đó, thương nhân sản xuất, kinh doanh được phép chủ động công bố sản phẩm của mình đáp ứng quy chuẩn an toàn, thay vì chờ phê duyệt từ cơ quan có thẩm quyền như trường hợp đăng ký bản công bố sản phẩm.

Kê cốt thảo, với thành phần chính từ thảo dược thiên nhiên thuộc nhóm thực phẩm thông thường dạng bào chế sẵn, sẽ thuộc diện áp dụng quy định về tự công bố sản phẩm nếu không nằm trong danh mục bắt buộc phải đăng ký theo quy định của Bộ Y tế.

Hiểu rõ bản chất của thủ tục tự công bố kê cốt thảo giúp doanh nghiệp tiết kiệm đáng kể thời gian và nguồn lực khi gia nhập thị trường thực phẩm lành mạnh đang phát triển mạnh mẽ.

2. Thủ tục tự công bố kê cốt thảo

Quy trình thực hiện thủ tục tự công bố kê cốt thảo được triển khai theo trình tự các bước rõ ràng, bảo đảm tính pháp lý và minh bạch thông tin sản phẩm.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ tự công bố sản phẩm

Doanh nghiệp phải tập hợp đầy đủ các tài liệu như bản tự công bố theo mẫu, phiếu kiểm nghiệm an toàn thực phẩm và các giấy tờ liên quan đến điều kiện sản xuất. Hồ sơ được lập thành một bộ bản giấy hoặc bản điện tử tùy theo yêu cầu của cơ quan tiếp nhận, trong đó nội dung phải thể hiện chính xác tên sản phẩm kê cốt thảo, thành phần, chỉ tiêu chất lượng và cam kết của doanh nghiệp.

Bước 2: Nộp hồ sơ đến cơ quan quản lý có thẩm quyền

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ tự công bố kê cốt thảo được xác định là cơ quan quản lý an toàn thực phẩm do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chỉ định – thường là Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm hoặc Sở Y tế nơi doanh nghiệp có trụ sở sản xuất hoặc kinh doanh chính. Thời gian trả hồ sơ: Ngay khi tiếp nhận bộ hồ sơ hợp lệ, cơ quan sẽ cấp giấy biên nhận và đăng tải thông tin tự công bố lên cổng thông tin điện tử chính thức của cơ quan trong thời hạn 7 ngày làm việc tiếp theo. Như vậy, về mặt pháp lý, thủ tục được coi là hoàn tất ngay từ thời điểm nộp hồ sơ đầy đủ, doanh nghiệp có thể lưu hành sản phẩm.

Bước 3: Tiếp nhận phản hồi và lưu giữ hồ sơ

Sau khi thông tin tự công bố được đăng tải công khai, doanh nghiệp có trách nhiệm lưu giữ toàn bộ hồ sơ gốc trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm để phục vụ công tác hậu kiểm. Nếu cơ quan chức năng phát hiện sản phẩm kê cốt thảo không bảo đảm an toàn thực phẩm hoặc hồ sơ có sai sót, doanh nghiệp phải kịp thời khắc phục và chịu mọi trách nhiệm theo quy định tại Luật An toàn thực phẩm 2010.

Bước 4: Cập nhật thông tin khi có thay đổi

Mọi thay đổi liên quan đến tên sản phẩm, thành phần hoặc cơ sở sản xuất đều phải được cập nhật lại trên bản tự công bố và gửi về cơ quan tiếp nhận ban đầu. Việc làm này bảo đảm tính minh bạch, giúp doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh thực phẩm thảo dược.

3. Những tiêu chí bắt buộc khi thực hiện tự công bố kê cốt thảo

Để có thể tiến hành tự công bố kê cốt thảo một cách hợp lệ, doanh nghiệp cần bảo đảm một số tiêu chí pháp lý nền tảng theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP và Luật An toàn thực phẩm 2010.

Trước hết, bản thân sản phẩm kê cốt thảo phải thuộc diện được tự công bố, nghĩa là không nằm trong danh mục thực phẩm bắt buộc phải đăng ký bản công bố sản phẩm (thường là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học…).

Do đó, doanh nghiệp cần xác định rõ bản chất sản phẩm của mình là thực phẩm thông thường, được bào chế từ thảo dược và không mang công dụng chữa bệnh hay hỗ trợ điều trị bệnh.

Kế đến, cơ sở sản xuất ra sản phẩm kê cốt thảo phải được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm tương ứng với loại hình sản xuất. Đây là căn cứ pháp lý quan trọng chứng minh quy trình sản xuất đạt chuẩn, từ nguồn nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng.

Bên cạnh đó, sản phẩm cần có kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm còn hiệu lực (trong vòng 12 tháng kể từ ngày cấp) do phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 thực hiện. Phiếu kiểm nghiệm phải thể hiện các chỉ tiêu an toàn theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, bảo đảm sản phẩm không chứa vi sinh vật gây hại, kim loại nặng hay độc tố vượt ngưỡng.

Cuối cùng, nhãn hàng hóa của sản phẩm kê cốt thảo phải tuân thủ Nghị định 37/2026/NĐ-CP về nhãn hàng hóa, ghi đầy đủ tên sản phẩm, thành phần, ngày sản xuất, hạn sử dụng và hướng dẫn sử dụng mà không được ghi công dụng chữa bệnh. Những tiêu chí này là nền tảng để thủ tục tự công bố kê cốt thảo được chấp nhận và sản phẩm được lưu hành an toàn trên thị trường.

4. Hồ sơ cần chuẩn bị để tự công bố kê cốt thảo

Hồ sơ của thủ tục tự công bố kê cốt thảo phải được soạn thảo chính xác, đầy đủ theo quy định tại Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn kèm theo. Cụ thể, một bộ hồ sơ chuẩn bao gồm:

• Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I (ban hành kèm Nghị định 15/2018/NĐ-CP) – đây là văn bản thể hiện cam kết của doanh nghiệp về sự phù hợp của sản phẩm với quy định an toàn thực phẩm.
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm bản chính hoặc bản sao có chứng thực (hoặc bản sao xuất trình kèm bản chính để đối chiếu), được cấp trong vòng 12 tháng và phản ánh các chỉ tiêu an toàn bắt buộc theo quy chuẩn kỹ thuật.
• Bản sao Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (nếu sản phẩm được sản xuất trong nước) hoặc chứng nhận tương đương đối với sản phẩm nhập khẩu.
• Bản thông tin chi tiết sản phẩm kê cốt thảo, nêu rõ thành phần, công dụng dự kiến (trong phạm vi thực phẩm thông thường), quy cách đóng gói và hướng dẫn bảo quản.
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề phù hợp với sản xuất, kinh doanh thực phẩm (nếu là lần đầu nộp hồ sơ).

Lưu ý thực tế khi chuẩn bị hồ sơ: Với các sản phẩm thảo dược như kê cốt thảo, doanh nghiệp cần đặc biệt chú ý đến chỉ tiêu kiểm nghiệm dược liệu, tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật và định lượng hoạt chất tự nhiên nếu có.

Ngoài ra, tất cả tài liệu bằng tiếng nước ngoài (ví dụ phiếu kiểm nghiệm từ phòng thí nghiệm quốc tế) phải được dịch thuật công chứng sang tiếng Việt trước khi nộp. Hồ sơ nên được sắp xếp khoa học, có bìa mục lục để giúp cơ quan tiếp nhận dễ dàng kiểm tra, rút ngắn thời gian xác nhận đăng tải công khai.

5. Chi phí thực hiện tự công bố kê cốt thảo

Chi phí để hoàn tất thủ tục tự công bố kê cốt thảo không cố định mà phụ thuộc vào nhiều yếu tố thực tiễn. Về mặt pháp lý, cơ quan nhà nước không thu phí thẩm định hay lệ phí cấp phép đối với trường hợp tự công bố sản phẩm, vì đây là thủ tục do doanh nghiệp chủ động thực hiện và tự chịu trách nhiệm. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn phải chi trả cho các dịch vụ cần thiết bên ngoài, cụ thể:

• Chi phí kiểm nghiệm an toàn thực phẩm: Đây là khoản chiếm tỉ trọng lớn nhất, tùy thuộc vào số lượng chỉ tiêu cần phân tích. Với sản phẩm thảo dược như kê cốt thảo, các chỉ tiêu vi sinh, kim loại nặng, độc tố vi nấm và chỉ tiêu đặc thù của dược liệu sẽ quyết định mức chi phí kiểm nghiệm cuối cùng.
• Chi phí tư vấn và soạn thảo hồ sơ: Nếu doanh nghiệp không có bộ phận pháp chế nội bộ, việc sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp sẽ phát sinh thêm một khoản phí. Khoản này giúp bảo đảm hồ sơ chính xác ngay từ đầu, tránh những sai sót dẫn đến phải làm lại nhiều lần.
• Chi phí dịch thuật và công chứng (nếu có): Với những tài liệu nước ngoài, phí dịch thuật và công chứng tư pháp cũng cần được tính đến trong tổng ngân sách dự kiến.

Nhìn chung, dù phát sinh các khoản trên, việc đầu tư thực hiện tự công bố kê cốt thảo đúng chuẩn ngay từ đầu luôn mang lại lợi ích kinh tế dài hạn cho doanh nghiệp khi sản phẩm nhanh chóng có mặt trên thị trường.

6. Dịch vụ tư vấn và hỗ trợ tự công bố kê cốt thảo

Sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý để hoàn tất thủ tục tự công bố kê cốt thảo mang lại nhiều lợi thế cạnh tranh rõ rệt cho doanh nghiệp, đặc biệt trong bối cảnh các quy định về an toàn thực phẩm liên tục được cập nhật. Khi đồng hành cùng Công ty Luật ACC, doanh nghiệp sẽ nhận được những giá trị sau:

• Tiết kiệm chi phí: Quy trình làm việc khoa học giúp loại bỏ những sai sót thường gặp khi doanh nghiệp tự thực hiện, nhờ đó tránh được các khoản chi phí phát sinh do kiểm nghiệm lại, bổ sung hồ sơ hoặc kéo dài thời gian chờ đợi.
• Đội ngũ chuyên gia: Đội ngũ chuyên gia của Công ty Luật ACC am hiểu sâu sắc thực tiễn áp dụng Nghị định 15/2018/NĐ-CP tại từng địa phương, bảo đảm hồ sơ của doanh nghiệp luôn đạt yêu cầu ngay ở lần nộp đầu tiên.
• Tư vấn chuyên sâu: Dịch vụ không chỉ dừng lại ở việc hoàn thiện giấy tờ mà còn tư vấn toàn diện về xây dựng nhãn hàng hóa, lựa chọn chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp với bản chất thảo dược của kê cốt thảo, và cảnh báo các rủi ro pháp lý về quảng cáo sản phẩm.
• Hỗ trợ toàn diện: Công ty Luật ACC đại diện nộp hồ sơ, theo dõi tiến độ đăng tải công khai và xử lý các vướng mắc phát sinh trong quá trình hậu kiểm của cơ quan chức năng, giúp doanh nghiệp hoàn toàn yên tâm vận hành hoạt động kinh doanh.

7. Câu hỏi thường gặp về tự công bố kê cốt thảo

Tự công bố kê cốt thảo có hiệu lực trên toàn quốc hay chỉ ở tỉnh nộp hồ sơ?

Sau khi hồ sơ được cơ quan quản lý an toàn thực phẩm cấp tỉnh tiếp nhận và đăng tải công khai, thủ tục tự công bố kê cốt thảo có giá trị pháp lý trên phạm vi toàn quốc. Doanh nghiệp được phép phân phối sản phẩm ra các tỉnh, thành phố khác mà không cần làm thêm thủ tục công bố nào, miễn là sản phẩm không thuộc diện thay đổi bản chất so với hồ sơ đã công bố.

Thời gian trung bình để hoàn tất một bộ hồ sơ tự công bố kê cốt thảo là bao lâu?

Tổng thời gian thực tế phụ thuộc vào giai đoạn chuẩn bị kiểm nghiệm và soạn thảo hồ sơ. Thông thường, quá trình kiểm nghiệm mất từ 7 đến 15 ngày làm việc, sau đó soạn thảo hồ sơ và nộp trong vòng 1 đến 2 ngày. Ngay khi nộp hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận sẽ cấp biên nhận và trong vòng 7 ngày làm việc đăng tải thông tin lên cổng công khai. Như vậy, tính từ lúc bắt đầu đến lúc hoàn tất công khai toàn bộ quy trình có thể mất khoảng 20 – 30 ngày tùy vào mức độ phức tạp của sản phẩm.

Có thể ghi công dụng hỗ trợ xương khớp khi tự công bố kê cốt thảo không?

Khi thực hiện tự công bố kê cốt thảo với bản chất là thực phẩm thông thường, doanh nghiệp tuyệt đối không được ghi công dụng hỗ trợ điều trị bệnh hay thay đổi chức năng của cơ quan trong cơ thể trên nhãn hàng hóa. Mọi thông tin phải thể hiện đúng bản chất thực phẩm, ví dụ “bổ sung dinh dưỡng từ thảo dược”, nếu không sẽ bị coi là vi phạm quy định về công bố sản phẩm và quảng cáo thực phẩm, dẫn đến chế tài xử phạt theo Nghị định 115/2018/NĐ-CP.

Để hoàn tất tự công bố kê cốt thảo nhanh chóng và chính xác, quý doanh nghiệp nên tìm đến đơn vị tư vấn pháp lý am hiểu sâu sắc quy định về an toàn thực phẩm. Liên hệ Công ty Luật ACC ngay hôm nay để được hỗ trợ toàn diện, từ kiểm nghiệm đến hoàn thiện hồ sơ và đưa sản phẩm ra thị trường một cách an toàn, hiệu quả.